Descrizione
Test rapido destinato alla rilevazione qualitativa dell’antigene SARS-CoV-2 (proteina nucleocapside) che si trova nel campione della cavità nasale (nasale anteriore) da individui con sospetta infezione da COVID-19. Il kit di test è destinato all’autotest o al test a casa.
Questo test adotta la tecnologia di cromatografia laterale immunitaria. Quando il campione di test contiene SARS-CoV-2, l’antigene SARS-CoV-2 reagirà con l’anticorpo rivestito sulla linea del test (T) per far apparire una banda rossa nell’area della linea del test (T); quando il contenuto di SARS-CoV-2 nel campione di prova è troppo basso o non esiste, nell’area della linea di prova (T) non appare una banda rossa. Indipendentemente dal fatto che il campione di test contenga il SARS-CoV-2, nell’area della linea di controllo della qualità (C) apparirà una banda rossa, che è la base per giudicare se il test è efficace.

Modalità d’uso
1. Utilizzare il kit test a temperatura ambiente (15°C-30°C). se il kit è stato precedentemente conservato in luogo fresco (temperatura inferiore a 15°C), bilanciare a 15°C-30°C per 30 minuti prima del test.
2. Preparare un timer, fazzoletti, disinfettante per le mani/sapone e acqua calda.
3. Lavarsi accuratamente le mani (almeno 20 secondi) con sapone e acqua calda/igienizzante per le mani. Quindi asciugare le mani.
4. Controllare i componenti nella scatola e verificare che non ci siano danni o rotture.
Raccolta del campione:
1. Estrarre il tubo di estrazione del campione; svitare il cappuccio del tubo.
2. Posizionare il tubo di estrazione sulla staffa (fissata alla scatola) per evitare fuoriuscite di liquidi.
3. Strappare la confezione del tampone dall’estremità del bastoncino ed estrarre il tampone.
4. Inserire la testa morbida del tampone nella narice a meno di 1 pollice; ruotare delicatamente il tampone contro la parete nasale con forza moderata almeno cinque volte; utilizzare lo stesso tampone per ripetere la procedura di raccolta nell’altra narice.
Elaborazione del campione:
1. Estrarre il tubo di estrazione, immergere la testina morbida del tampone nella soluzione di estrazione e immergerla nel liquido.
2. Premere saldamente la testa morbida del tampone contro la parete interna del tubo di estrazione e ruotare il tampone in senso orario o antiorario circa 10 volte.
3. Spingere la testa del tampone lungo la parete interna della provetta di estrazione del campione sotto il liquido nella provetta il più possibile, estrarre il tampone.
4. Serrare il tappo del tubo per lo standby.
Test del campione:
1. Strappare la busta di alluminio, estrarre la scheda di prova e posizionarla orizzontalmente sul banco di prova.
2. Scollegare il coperchio del foro per l’aggiunta del campione del tubo di estrazione.
3. Spremere delicatamente il tubo di estrazione e far cadere 2 gocce di liquido nel pozzetto del campione della test card.
4. Iniziare il cronometraggio, leggere i risultati del test a 15 minuti. Non leggere prima dei 15 minuti o dopo 30 minuti.
5. Al termine del test, inserire tutti i materiali del kit nel sacchetto dei rifiuti a rischio biologico e smaltirlo secondo la politica locale di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
6. Risciacquare accuratamente le mani per almeno 20 secondi con sapone e acqua calda/igienizzante per le mani.
Negativo: la linea di controllo della qualità (linea C) appare in banda rossa, mentre la linea del test (linea T) non appare in banda rossa.
Positivo: sia la linea di controllo della qualità (linea C) che la linea del test (linea T) appaiono bande rosse.

Avvertenze
1. Solo per uso diagnostico in vitro.
2. Da utilizzare con campioni di tampone della cavità nasale (nasale anteriore).
3. Solo per il rilevamento di proteine da SARS-CoV-2, non per rilevare altri virus o agenti patogeni.
4. La persona di età inferiore ai 18 anni deve essere sottoposta a test con l’assistenza del tutore legale o di una persona autorizzata.
5. Tenere il kit di test o i componenti del kit fuori dalla portata di bambini e animali domestici prima e dopo l’uso.
6. La confezione della carta di prova contiene un essiccante, è vietato mangiare.
7. La soluzione di estrazione del campione nel tubo di estrazione contiene componenti chimici. Il contatto diretto dovrebbe essere evitato e mangiare proibito. Se la soluzione entra in contatto con la pelle, le mucose o gli occhi, sciacquare con abbondante acqua. Si prega di contattare il proprio medico di famiglia o un professionista o richiedere consiglio medico se necessario.
8. Si raccomanda l’uso di guanti e altri dispositivi di protezione durante l’esecuzione dei test.
9. I kit del test devono essere conservati secondo le condizioni di conservazione richieste nelle istruzioni per l’uso. È vietato utilizzare il kit di test che non è stato conservato come richiesto.
10. Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.
11. Non utilizzare componenti del kit che sono stati aperti o modificati.
12. Lasciare la test card sigillata nella busta di alluminio fino a poco prima dell’uso. Non utilizzare se la busta è danneggiata o aperta.
13. I tamponi monouso sono prodotti sterili. Non utilizzare se la confezione del tampone è danneggiata o aperta.
14. L’uso del tampone deve seguire rigorosamente le istruzioni per l’uso; altrimenti può causare sanguinamento della cavità nasale, rottura e ritenzione del tampone e altri rischi.
15. Non immergere il tampone nella soluzione di estrazione o altro liquido prima di raccogliere il campione con tamponi monouso.
16. Non toccare la punta morbida del tampone quando si maneggia il campione del tampone.
17. La corretta raccolta e manipolazione del campione sono fondamentali per risultati corretti.
18. Non mischiare componenti di lotti di kit diversi.
19. Tutti i componenti del kit sono articoli monouso. Non utilizzare con più campioni. Non riutilizzare il kit di test o i componenti del kit usati.
20. Prima di decidere di attuare decisioni terapeutiche o gestionali rilevanti, si raccomanda di comunicare con i medici di famiglia o con i professionisti. Non prendere medicine in privato o qualsiasi azione che possa mettere in pericolo.
21. I componenti e i campioni del test usati possono essere inseriti in sacchetti di plastica insieme ai normali rifiuti domestici. Se il risultato del test è positivo, smaltire con cura i componenti di scarto e i campioni pertinenti e pulire e disinfettare accuratamente la superficie di lavoro per garantire l’igiene. Se ci sono requisiti speciali sui rifiuti nelle leggi e nei regolamenti locali, è necessario osservarli rigorosamente.
22. Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui si maneggiano campioni o kit del test.

Conservazione
Conservare tra 2°C e 30°C, in luogo asciutto e al riparo dalla luce solare diretta (non congelare il kit o i suoi componenti).
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.
Validità post-apertura: 60 minuti.

Formato
Componenti principali del kit:
– Dispositivo di prova.
– Tubo di estrazione.
– Tampone monouso.
– Sacchetto per rifiuti a rischio biologico.
– Istruzioni per l’uso.

Descrizione
Questo kit è inteso per uso autodiagnostico in vitro per la determinazione qualitativa dell’antigene SARS-CoV-2 in campioni umani ottenuti da tampone nasale.
Il test può essere utilizzato per una rapida rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 da soggetti con sospetta infezione da COVID-19 entro i primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi.
Bambini e minorenni devono essere supportati da un adulto per l’esecuzione del test.

Modalità d’uso
Lavarsi ed asciugarsi accuratamente le mani prima di eseguire il test. Leggere attentamente le istruzioni d’uso prima di eseguire il test.
Estrarre il tampone dalla confezione cercando di non toccare con le mani la punta ovattata. Inserire delicatamente il tampone per 1,5 cm nella narice finché non si avverte una resistenza. Con una moderata pressione, ruotare il tampone 4-6 volte nella narice per almeno 15 secondi. Ripetere la procedura con lo stesso tampone anche nell’altra narice.
Dopo il campionamento, rimuovere il tappo viola della provetta ed immergervi il tampone. Tenere il tampone immerso nella soluzione buffer per almeno 15 secondi, routandolo diverse volte e premendo la punta ovattata verso il fondo della provetta per almeno 3 volte. Prima di estrarre il tampone dalla provetta, strizzarne la punta, schiacciando più volte la provetta flessibile dall’esterno con le dita. Chiudere la provetta con l’apposito tappo viola.
Aprire la confezione e posizionare la card reattiva su una superficie piana. Togliere il tappo trasparente e aggiungere 4 gocce del composto nel pozzetto (S) della card reattiva.
Leggere i risultati dopo 15 minuti. I risultati letti dopo 30 minuti non sono più validi.
Dopo aver eseguito il test, sigillare tutte le componenti utilizzate nell’apposito sacchetto per i rifiuti biologici. Non riutilizzare.
Lavare o disinfettare nuovamente le mani.

Interpretazione dei risultati:
– POSITIVO: appaiono due bande rosse nella finestra di lettura. Una banda rossa o viola appare nella zona di controllo (C) e l’altra in prossimità della zona test (T), indicando così la positività del test e una sospetta infezione da COVID-19.

– NEGATIVO: nella finestra di lettura è visibile una sola banda rossa-viola nella zona di controllo (C), indicando così l’assenza del virus SARS-CoV-2 nel campione analizzato o che la concentrazione del virus è inferiore al limite di rilevamento del kit.

– NON VALIDO: nessuna linea rosso-viola appare nella finestra di lettura. Il test risulta quindi non valido. Si consiglia di rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit.

Avvertenze
Questo kit è solo per uso diagnostico in vitro. Si prega di leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Utilizzare esclusivamente le componenti fornite nel kit, non sostituire il materiale del kit.
Utilizzare solo componenti non danneggiate.
Attenersi fedelmente alle istruzioni per l’uso e non mischiare componenti di lotti differenti.
Non bere mai la soluzione buffer. Se ingerita, contattare subito il proprio medico.
Il kit fornisce solo un risultato qualitativo, non è in grado di quantificare la concentrazione dell’antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Il risultato del test non può essere usato come unico elemento di conferma della diagnosi. Sintomi, anamnesi, altri test di laboratorio e informazioni sul paziente devono essere presi attentamente in considerazione prima di una gestione clinica.
Bambini e minorenni devono essere supportati da un adulto.
Il test non può essere usato con campioni non umani.

Conservazione
Conservare ad una temperatura che va da 4 °C a 30 °C.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
– card per test antigenico SARS-CoV-2
– provetta di estrazione con buffer
– tampone sterile monouso
– sacchetto per rifiuti a rischio biologico
– istruzioni per l’uso

Bibliografia
1. Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, et al. (February 2020). “Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods”. Acta Pharmaceutica Sinica B. doi:10.1016.

Cod. HGCG134S0120

Descrizione
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l’uso domestico, con l’auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.

Modalità d’uso
Prima di effettuare il test
Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell’esecuzione del test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.

Passo 1: Raccolta del campione
Rimuovere l’imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l’imbuto sul tubetto.
Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti.
Sputare con delicatezza il fluido orale nell’imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l’altezza indicata dalla linea di riferimento. Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l’imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.

Passo 2: Preparazione del campione
Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte per mescolare bene.

Passo 3: Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall’astuccio sigillato e usarlo entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta del test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer.
Non muovere la cassetta del test durante l’esecuzione del test.

Passo 4:
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit di test nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito i test.

Lettura dei risultati
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.

POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra dovrebbe comparire nella regione test (T). L’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.
Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persone sia contagiata da COVID-19.
I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.

NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella zona di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea di test (T).
È improbabile che la persona sia contagiata da COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.

INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura di test scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all’auto-diagnosi in vitro. Il test è monouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi. In caso di contatto, risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzareil test se la confezione è danneggiata.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura di test può generare risultati scorretti.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultati clinici di test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l’infezione.
Risultati positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di virus non-SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.

Conservazione
Conservare il test a temperature comprese tra 2-30 °C. Non congelare.
Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
– 1 dispositivo per il test;
– 1 dispositivo per la raccolta del campione;
– 1 soluzione tampone;
– 1 foglietto illustrativo;
– 1 sacchetto di bio-sicurezza.

Descrizione
Il Test di Gravidanza Clearblue con indicatore delle settimane grazie alla sua tecnologia Smart Dual Sensor, non solo indica il risultato “Incinta” o “Non incinta”, ma dice anche da quanto tempo.
Rileva la presenza dell’ormone della gravidanza dal giorno in cui sono attese le mestruazioni e, se si è incinta, indica anche da quante settimane si è verificato il concepimento: 1-2, 2-3 o più di 3 settimane (3+).
Così sensibile che è possibile eseguire il test 5 giorni prima del primo giorno di ritardo delle mestruazioni (ossia 4 giorni prima del giorno in cui sono previste le mestruazioni).
Entro 3 minuti sullo schermo comparirà il risultato con le parole “Incinta” o “Non incinta”.
Se il risultato è “Incinta”, il test indicherà anche da quanto tempo è avvenuto il concepimento (1-2, 2-3 o 3+ settimane).

Modalità d’uso
Se si esegue il test a partire dal giorno previsto del ciclo mestruale, si può eseguire il test a qualsiasi ora del giorno per sapere se si è incinta.
Se si esegue il test prima del giorno in cui sono previste le mestruazioni, usare la prima urina del giorno.
Per un risultato accurato dell’indicatore delle settimane è necessario usare la prima urina del giorno.
Non bere grandi quantità di liquidi prima di eseguire il test.
Estrarre lo stick di test dall’involucro di alluminio e rimuovere il cappuccio blu.
Utilizzare subito lo stick di test.
E’ possibile:
– eseguire il test nel flusso di urina: tenere nel flusso di urina l’estremità assorbente rivolta verso il basso per soli 5 secondi. Fare attenzione a non bagnare il resto dello stick di test. Se lo si desidera, è possibile rimettere il cappuccio sullo stick e appoggiarlo in piano
– raccogliere un campione di urina in un contenitore asciutto e pulito: collocare l’estremità assorbente nell’urina, rivolta verso il basso, per soli 20 secondi. Se lo si desidera, è possibile rimettere il cappuccio sullo stick di test e appoggiarlo in piano.
Attendere: il simbolo di attesa lampeggia per mostrare che il test è in corso. Quando il simbolo di attesa smette di lampeggiare, appare il risultato.
Importante: durante il test, non tenere mai lo stick di test con l’estremità assorbente rivolta verso l’alto.
Lettura del risultato: l’indicatore delle settimane fornisce una stima del giorno in cui è avvenuto il concepimento. Questa informazione viene visualizzata sul display insieme al risultato ‘Incinta’.
Il display mostra il risultato entro 3 minuti.
Il risultato ‘Incinta’ potrebbe apparire sul display prima del risultato dell’indicatore delle settimane. Continua ad attendere finché il simbolo di attesa non smette di lampeggiare, quindi leggi il risultato dell’indicatore delle settimane. Questo potrebbe impiegare fino a 3 minuti.
Alcuni risultati potrebbero apparire in un solo minuto.
Il risultato rimarrà sul display per circa 24 ore.

Avvertenze
Per test eseguiti a casa in modo autonomo.
Solo per uso diagnostico in vitro.
Non per uso interno.
Non riutilizzare.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Non utilizzare se l’involucro di alluminio è danneggiato.
Non usare dopo la data di scadenza.
Il prodotto contiene le batterie.
Smaltire secondo la normativa locale in vigore.
Rimuovi la batteria prima di smaltire lo stick di test. Lo smaltimento della batteria deve avvenire in conformità con le indicazioni di riciclo appropriate.
Per rimuoverla, inserisci una moneta nella fessura sull’estremità e ruotala per aprire il retro dello stick di test. Se la batteria non è visibile, fai scivolare il supporto della batteria nella direzione della freccia per facilitare la rimozione.
Non smontare né ricaricare le batterie e non gettarle nel fuoco.
Smaltisci il resto dello stick di test secondo le indicazioni per il riciclo delle apparecchiature elettriche.
Non gettare le apparecchiature elettriche nel fuoco.

Conservazione
Conservare a 2°C-30°C.
Se conservato in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente per 30 minuti prima di eseguire il test.

Formato
Confezione da:
– 1 test
– 2 test.

Cod. 81125233 / 81542484